Регистрация медицинских препаратов и БАД

Want create site? Find Free WordPress Themes and plugins.

Юридическая компания «Церар» предоставляет полный комплекс услуг в области государственной регистрации лекарственных средств (ЛС), Биологически активных добавок (БАД), косметических средств, препаратов для ветеринарной медицины на территории Украины.

Наши специалисты оказывают комплекс квалифицированного обслуживания, выступая доверителем Вашей компании во всех Регуляторных органах Украины, делая упор на действующее законодательство, до полного и эффективного прохождения процедуры регистрации (перерегистрации) лекарственных средств (ЛС).

Перечень услуг:

  • Предоставление исчерпывающего перечня услуг в области аутсорсинга по регистрации лекарственных препаратов, Биологически активных добавок, косметики и препаратов для использования в ветеринарной медицине.
  • Разработка и формирование регистрационного дела с целью предоставления эффективного и высококачественного продукта для прохождения процедуры регистрации фармацевтических средств.
  • Представление интересов Клиента в Регуляторных органах Украины при прохождении процедуры регистрации фармацевтических средств.

ПРИНЦИП НАШЕГО СОТРУДНИЧЕСТВА С ВАШЕЙ КОМПАНИЕЙ:
Наш основной принцип партнерства с Вами – обеспечить гарантированный положительный итог совместной работы.

 

Преимущества работы с нами:

  • Многолетний опыт работы наших специалистов в сфере регистрации медицинских препаратов.
  • Компетентность наших сотрудников.
  • Гарантируемый положительный результат.
  • Выполнение работ в кратчайшие сроки.
  • Гибкая система скидок.

 

Система нашей работы:

№ 

п/п

Процедура
1.  Анализ материалов регистрационного  досье, составление перечня необходимых документов,определение объема работ.
2.  Согласование Контракта на оказание услуг по регистрации и условия оплаты.
3.  Подписание Соглашения о Конфиденциальности и передача регистрационного досье в наш  офис.Производится первая часть проплаты за услуги регистрации — 25% от общей стоимости работ.
4.  Заключение договора с ГФЦ от имени Заявителя.
4.1.  Подготовка Доверенности на имя менеджера  по регистрации для проведения работ по регистрации в ГФЦ.
5.  Подготовка Заявки на проведение Процедуры регистрации ЛС.
5.1.  Составление ТНД.
5.2.  Подготовка гарантийных писем.
6.  Подача заявки в ГФЦ.
7.  Первичная экспертиза заявки.
7.1.  Получение счета на проведение экспертизы материалов.*
7.2.  Государственный сбор. *
8.  Производится вторая часть оплаты работы (50% от общей стоимости работы).
9.  Адаптация досье согласно приказу №426 (копирование, нумерация страниц, запрос недостающих  материалов).
9.1.  Перевод инструкции (при необходимости).
9.2.  Перевод методов контроля (при необходимости).
9.3.  Перевод экспертных отчетов на русский (украинский) язык (при необходимости).
9.4.  Разработка проекта инструкции по медицинскому применению.
9.5.  Разработка проекта методов контроля.
10.  Подготовка документов на ввоз образцов.
10.1.  Получение разрешения на воз.
10.2.  Таможенное оформление. *
11.  Заключение договора с лабораторией.
12.  Передача образцов в лабораторию и прохождение лабораторного контроля.
12.1.  Оплата работы лаборатории. *
13.  Сопровождение процедуры регистрации (переписка с ГФЦ, ответы на замечания, подготовка  дополнительных материалов).
14.  Разработка макетов вторичной и первичной упаковок.
14.1.  Работа с макетами (внесение информации на украинском языке, нанесение шрифта Брайля,  внесение поправок).
15.  Работа с номенклатурной комиссией (утверждение инструкции).
16.  Работа с фармкомиссией (утверждение аналитической документации).
17.  Вычитка документов после прохождения заседания фармкомиссии (внесенного в проект приказа  МЗ).
18.  Получение акта выполненных работ в ГФЦ.
18.1.  Подписание приказа в МЗ.
19.  Получение регистрационного свидетельства (производится третья часть оплаты – 25%).
20.  Передача Заказчику Оригинального Пакета документов:

— Регистрационное свидетельство;

— Инструкция по медицинскому применению;

— Методы контроля качества ЛС.

* — Официальные платежи, которые производит Заказчик.

 

Необходимые документы:

Список нужных документов формируется в индивидуальном порядке, в зависимости от того на какой стадии находится процесс получения разрешения. Грамотную консультацию и полновесную помощь в оформлении документов разрешительного характера, по каждому интересующему Вас вопросу хозяйственной деятельности Вы можете получить, обратившись к профессионалам нашей фирмы.

 

Did you find apk for android? You can find new Free Android Games and apps.
lf.cerrar@gmail.com
Консультация